皮肤刺激试验

导语：在投放市场之前，那些会与皮肤直接接触的生物医用材料、医疗器械、一次性消毒物品、化妆品以及纺织品等材料，需经历皮肤刺激试验，以确保它们不会引发皮肤的炎症反应。根据产品的具体使用特性，这些试验可以是一次性的，也可以根据需要重复进行多次。

一、实验原理

皮肤是人体的重要防护层，能抵御外界伤害。一旦材料或其中的化学物质刺激皮肤，免疫系统会释放炎症因子和组胺，导致血流加速、细胞通透性增加，引起紧绷、刺痛、灼烧等感觉，以及红斑、水肿等症状。这是过敏信号，提示皮肤已受损，应远离刺激源，以防进一步伤害。

二、试验方法

皮肤是人体的重要屏障，防止外界伤害。受化学物质刺激时，皮肤免疫系统会释放炎症因子和组胺，导致血流加速、细胞通透性增强，引起紧绷、刺痛、灼烧、麻刺、疼痛和瘙痒等感觉，以及红斑、潮红、水肿等症状。这是过敏警告，提示皮肤已受损，应远离刺激源以防进一步伤害。

三、一次皮肤刺激性试验

试验选用初成年、体重≥2kg的白化兔，雌雄不拘，同品系。固体样品（如纺织品、片材、薄膜）可直接使用、研磨成粉或制成浸提液；液体样品直接使用。在兔背脊柱两侧去毛（10cm×15cm），将0.5g/mL样品置于皮肤上，固体和疏水材料无需湿化，粉剂略加湿化，液体和浸提液置于纱布上。用敷料覆盖并用绷带固定。移除敷料后，标记接触区，清洗并拭干。在移除后1小时、24小时、48小时和72小时观察并记录红斑和水肿情况，必要时延长观察至14天。

四、多次皮肤刺激性试验

试验采用初成年、同品系、体重≥2kg的白化兔，不分性别。样品包括固体（可直接使用、研磨成粉或制成浸提液）和液体（直接使用）。试验步骤与一次皮肤刺激试验相似，但需每次去除敷贴后和再次接触前记录皮肤状况。末次接触后，在1小时、24小时、48小时和72小时观察红斑和水肿，必要时延长观察至14天。

五、结果评价

皮肤刺激试验结果评价按规定确定原发性刺激指数（PII），分别计算动物的原发刺激指数和样品的原发刺激指数。动物的原发刺激指数使用24±2h、48±2h和72±2h观察的数据进行计算，试验之前或72h后的恢复观察数据不用于计算。样品的原发刺激指数使用每只动物全部原发刺激计分计算，同时计算空白或阴性对照的原发刺激记分，样品分原发刺激记分减去阴性对照的原发刺激记分可得出实际原发刺激记分。

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